Pierwsze w Chinach nowe przeciwciało neutralizujące koronawirusa zatwierdzone do obrotu

Przetrwanie jest pierwszą potrzebą cywilizacji, jak ujął to liu Cixin w Problemie trzech ciał.To pandemia COVID-19, która wciąż rozprzestrzenia się na całym świecie, od początku nowego wieku uświadomiła ludziom znaczenie tego powiedzenia. Ludzkość również okazała się odporna, dzięki szczepionkom, lekom, kwarantannie i innym środkom, które miały powstrzymać wirusa po prawie dwóch latach.

9 grudnia pierwsze nowe przeciwciało neutralizujące koronawirusa (Amberavizumab/romisizumab) opracowane przez chińską firmę zostało pomyślnie dopuszczone do obrotu. Oznacza to, że Chiny, wiodący na świecie kraj w zapobieganiu epidemii, oficjalnie nabyły własne przeciwciała neutralizujące wirusa COVID-19. W obliczu trendu normalizacji epidemii mamy kolejną potężną broń w zapobieganiu i kontrolowaniu epidemii.

Podobnie jak szybkość Chin w walce z epidemią w przeszłości, tak rozwój przeciwciał neutralizujących jest niesamowity.Dopuszczenie leku do obrotu zajęło zaledwie 20 miesięcy, co można nazwać „eksplozją rakietową” w przypadku badań i rozwoju innowacyjnych leków, które zwykle trwają 5-10 lat, a szybkość Chin nie pozostawia wątpliwości.

Zatwierdzenie pierwszego produkowanego w kraju przeciwciała neutralizującego BLA pokazuje szybkość Chin

Tuż po wybuchu COVID-19, jako lider w dziedzinie chorób zakaźnych, Tengsheng Huachuang wraz z Uniwersytetem Tsinghua i Szpitalem Trzeciej Ludności w Shenzhen szybko utworzył Tengsheng Huachuang.Następnie, dzięki silnym możliwościom badawczym i rozwojowym wszystkich partnerów, tengsheng z powodzeniem wyizolował i uzyskał niekonkurencyjne nowe przeciwciała neutralizujące koronawirusa z surowicy pacjentów w stadium powrotu do zdrowia po COVID-19.

Następnie badania kliniczne zakończono w czasie krótszym niż sześć miesięcy od wyboru wiodącego leku do pierwszej dawki u ludzi. W październiku 2020 dołączono activ-2 i Activ-3. Następnie, przy doskonałej skuteczności klinicznej, postęp w badaniach klinicznych był szybko zaawansowany.

Rycina 1: Ostatnie postępy w neutralizujących przeciwciałach przeciwko COVID-19

Źródło: Ogłoszenie firmy, zebrane przez Gronhui

W niewiele ponad rok zakończyliśmy cały proces od zatwierdzenia projektu do zatwierdzenia na rynku, a tempo prac badawczo-rozwojowych jest znacznie szybsze niż w przypadku podobnych produktów.

Terapia skojarzona Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) ma nie tylko „chińską prędkość”, ale także „chińskie przeciwciało” przewyższa inne międzynarodowe produkty pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Wykazał nie tylko działanie neutralizujące przeciwko głównym znanym szczepom zmutowanym, ale także wykazał okno leczenia trwające do 10 dni, co było znacznie lepsze niż obecne okno leczenia trwające 3, 5 lub 7 dni w przypadku innych leków, a także wskaźnik redukcji ryzyka hospitalizacji i zgonów sięgało aż 80%, co również znalazło się w czołówce.

Ze względu na doskonałą skuteczność kliniczną terapia skojarzona została również wysłana na obszary epidemiczne jako jedyny wyznaczony lek leczniczy do leczenia pacjentów z COVID-19. Od czerwca do 5 listopada 2021 r. Tansenbo dostarczyło łącznie ponad 2300 dawek ambayzumabu/romizimabu (Bri-196 / Bri-198) przeciwciała neutralizującego COVID-19, wspierając 18 szpitali w 17 regionach w leczeniu pacjentów.Do 5 listopada prawie 900 pacjentów, w tym pacjentów o łagodnym, ogólnym, ciężkim i krytycznym stanie, było leczonych terapią skojarzoną ambayzumabem/romizimabem (Bri-196 / Bri-198).Najstarsi pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną ambayzumabem/romizizumabem mieli 92 lata.

Wykres 2: Wsparcie dla dotkniętych obszarów

Źródło: oficjalna strona internetowa firmy, zebrane przez Glonhui

Tak doskonałe wyniki, dzięki wspólnym wysiłkom Tengshengbo Pharmaceutical, Tsinghua University i Shenzhen Third People's Hospital, poprzez budowę solidnego systemu współpracy przemysł-uniwersytet-badania, dają pełną grę korzyści wszystkim stronom. Pod kierownictwem profesor Linqi Zhang z Uniwersytetu Tsinghua zespół szybko zakończył wstępne prace, w tym analizę trójwymiarowej struktury wirusa, zlokalizowanie celu działania i wyjaśnienie mechanizmu molekularnego wirusa.

Następnie firma była odpowiedzialna za dostarczanie wiedzy eksperckiej w zakresie opracowywania leków, optymalizację przeciwciał, ochronę własności intelektualnej, zarządzanie projektami, zarządzanie kontraktowymi B+R i Organizacją Produkcyjną (CDMO) oraz nadzór nad badaniami klinicznymi i rejestracją leków. Dzięki dojrzałemu i doskonałemu systemowi badawczo-rozwojowemu Tengshengbo Medicine, podstawowe osiągnięcia badań naukowych zostaną szybko wylądowane i skomercjalizowane.

Dzięki ścisłej współpracy trzech stron, nowe przeciwciało neutralizujące koronawirusa (BRI-196 / Bri-198) zostało z powodzeniem wprowadzone na rynek.Zgodnie z ujawnionymi danymi przeciwciało neutralizujące wydłużyło okres półtrwania leku do co najmniej 60 dni dzięki modyfikacji genetycznej, a zatem może również wykazywać doskonałe działanie w zapobieganiu w przyszłości infekcji nowym koronawirusem.

W przyszłości, poprzez czynną prewencję szczepionek oraz bierną prewencję przeciwciał neutralizujących, będzie szansa na skuteczną ochronę zdecydowanej większości osób, w tym nieobjętych szczepionkami, co może wspomóc pracę prewencyjną i kontrolną po normalizacji epidemii i przybliży nas do prawdziwego pokonania epidemii.

Teng Sheng Bo Pharma wchodzi w nowy etap 2.0, rozpoczynając erę Bio Pharma

Za „China Speed” amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) Przeciwciało neutralizujące COVID-19 stoi firma o równie imponującym tempie wzrostu – Tengshengbo Pharmaceuticals. Założona w 2017 roku firma z powodzeniem skomercjalizowała swoje produkty w zaledwie cztery lata, co jest niesamowitym tempem rozwoju dla innowacyjnej firmy farmaceutycznej.

Wraz z wejściem na rynek pierwszych produktów firmy, firma z sukcesem weszła w fazę 2.0, a jako skupienie się na głównych chorobach zakaźnych i schorzeniach ośrodkowego układu nerwowego innowacyjność w obszarze dwóch firm farmaceutycznych, firma jest opłacalna zwrócenie szczególnej uwagi na zróżnicowanie układu rurociągów, oprócz już wymienionych na nowych przeciwciałach neutralizujących koronę, firma ma również pierwszą możliwą drugą kombinację leków na czynności wątroby; Lepsze i łatwiejsze dostarczanie leków przeciw HIV; Szersze spektrum leków przeciwko pałeczkom Gram-ujemnym MDR/XDR; I leki przeznaczone specjalnie na depresję poporodową.

Wykres 3: Schemat rurociągu produktu

Źródło: Ogłoszenie firmy, zebrane przez Gronhui

Zróżnicowane rurociągi zapewniają większą konkurencyjność, a taki układ rurociągów wymaga również od firmy silnej przewagi talentów. Założyciel, dr Hong Zhi, był wcześniej starszym wiceprezesem i szefem Działu Zakaźnego GSK oraz światowym liderem w opracowywaniu leków zakaźnych. Prezydent Luo Yung-ching był dyrektorem generalnym firmy gilead w Chinach, gdzie kierował rozwojem ośmiu leków. Ponadto firma posiada 98-osobowy zespół badawczo-rozwojowy oraz silną naukową radę doradczą, aby zapewnić firmie silną pozycję w zakresie badań i innowacji.

Bazując na dotychczasowym doświadczeniu zespołu w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, farmaceutyka Tengshengbo od początku swojego istnienia miała gen globalizacji.W warunkach globalizacji, tengshengbo Pharmaceutical przygotował leki przeciw HIV na rynek europejski i amerykański, a na rynek krajowy leki przeciw HBV. W obliczu globalnej epidemii opracowano ambavizumab/romizimab (Bri-196/Bri-198). W obecnej sile krajowej innowacyjnych przedsiębiorstw farmaceutycznych mają wzór „iść na morze”, medycyna Tengshengbo z szeregiem względnych zalet rurociągu produktów lub wprowadzi w przyszłości możliwości „wypłynięcia w morze”.

Jeśli chodzi o układ komercyjny, przed zatwierdzeniem Amberavizumab/romizizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL przeciwciało neutralizujące koronawirusa BLA, firma już wcześniej planowała złożyć wniosek o rejestrację i komercjalizację leczenia z dodatkowymi 100 USD milion. Coy Stout, poprzednio zatrudniony w Gilead, został mianowany starszym wiceprezesem i szefem ds. dostępu do rynku USA i rzecznictwa pacjentów. Wraz z oficjalnym zatwierdzeniem produktu stopniowo rozszerzono produkcję i sprzedaż przeciwciał neutralizujących, a farmaceutyka Tengshengbo zmieniła się z firmy biotechnologicznej na bio Pharma. Wprowadzenie na rynek przeciwciała neutralizującego COVID-19 nie tylko potwierdza silne zdolności innowacyjne firmy, ale także odzwierciedla długoterminową wartość firmy.

streszczenie

Szybkie zatwierdzenie amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL przeciwciało neutralizujące koronawirusa BLA po raz kolejny pokazuje „chińską szybkość” reakcji Chin na COVID-19. W rzeczywistości, w procesie zatwierdzania leków, szereg środków wsparcia przyjętych przez NARODową Agencję ds. Żywności i Leków również skutecznie przyspieszyło proces umieszczania na liście nowych leków, co jest odzwierciedleniem koncepcji organu regulacyjnego dotyczącej ochrony i promowania zdrowia publicznego i elastyczny projekt systemu oparty na ochronie interesów pacjentów w stanie krytycznym. W kontekście normalizacji epidemii COVID-19 neutralizujące przeciwciało COVID-19 leku Tengsheng Bo przyniesie zerowy przełom w leczeniu COVID-19 w Chinach i przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów z COVID-19.

Dla medycyny Tengshengbo ma to również ogromne znaczenie.Z jednej strony oznacza to, że firma oficjalnie posiada zdolność autohematopoetyczną.W przyszłości sprzedaż tego leku zapewni firmie zrównoważony przepływ środków pieniężnych, aby wesprzeć dalszy rozwój firmy. Z drugiej strony to wszystkowięc weryfikuje silne możliwości wzrostu firmy.Szanse są zawsze pozostawione tym, którzy są przygotowani.Tengsheng Bo Medicine może osiągnąć takie rezultaty w tak krótkim czasie, co jest nierozerwalnie związane z jego własną silną siłą.